抗原出現(xiàn)“假陰”或“假陽(yáng)”是什么原因造成的？官方回應(yīng)
在市場(chǎng)監(jiān)管總局20日召開(kāi)的涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會(huì)上，針對(duì)“目前市面上抗原檢測(cè)的準(zhǔn)確性有保障嗎？如何看待抗原“假陰”或“假陽(yáng)”的現(xiàn)象”的提問(wèn)，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果表示，抗原檢測(cè)是一種常用的檢測(cè)方法，廣泛應(yīng)用于病原微生物檢測(cè)。但由于方法學(xué)本身限制，檢測(cè)過(guò)程中會(huì)存在假陰性或者假陽(yáng)性的情況。
黃果表示，專家論證，在急性感染期，體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。在發(fā)病的1~5天，抗原試劑檢出率超過(guò)80%。但對(duì)于無(wú)癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內(nèi)病毒量低于檢測(cè)限度，可能導(dǎo)致無(wú)法檢出或檢出率較低。因此，專家建議，對(duì)于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。
此外，采樣和檢測(cè)過(guò)程的規(guī)范程度會(huì)顯著影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，也可能會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。提示大家在檢測(cè)前一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)，嚴(yán)格按要求規(guī)范采樣和操作。
黃果還表示，截至目前，我們已經(jīng)批準(zhǔn)42個(gè)抗原檢測(cè)試劑，日產(chǎn)量約6000萬(wàn)人份，產(chǎn)能更高。我們始終將抗原檢測(cè)試劑作為重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督檢查力度。先后對(duì)抗原檢測(cè)試劑開(kāi)展三輪次全覆蓋專項(xiàng)抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。
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