近日，泉州市食品藥品監(jiān)督管理局洛江分局向泉州市泉泉純凈水有限公司送達(dá)全市首份《食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”告知書》，并將在網(wǎng)站上予以公示。

　　食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”是指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體黑名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，以及依法受到市場(chǎng)和行業(yè)禁入的相關(guān)責(zé)任人員名單。

　　本次被列入嚴(yán)重失信“黑名單”的泉州市泉泉純凈水有限公司因一年內(nèi)實(shí)施兩次相同的違法行為（生產(chǎn)不合格包裝飲用水），被泉州市食品藥品監(jiān)督管理局洛江分局吊銷持有的《食品生產(chǎn)許可證》。

　　依據(jù)《食品安全法》第一百三十五條及暫行規(guī)定，該公司被列入“黑名單”的期限為五年。作為懲戒，該公司法定代表人及有關(guān)責(zé)任人將受到不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作及不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員等限制。

　　政策解讀

　　一、出臺(tái)背景

　　食品藥品黑名單是2013年12月12日國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草的《食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定﹙征求意見(jiàn)稿﹚》公布中提出來(lái)的。為推進(jìn)食品藥品信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品失信懲戒機(jī)制，落實(shí)食品藥品違法行為“處罰到人”，福建省于2017年7月14日制定了《福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“暫行規(guī)定”），該暫行規(guī)定自2017年8月1日起施行。

　　二、可列入“黑名單”的對(duì)象和11種情形

　　對(duì)象：受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)

　　嚴(yán)重失信情形：

　　1.違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的；

　　2.行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的；

　　3.被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的；

　　4.未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

　　5.違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰的；

　　6.拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開(kāi)展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的；

　　7.因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的；

　　8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，造成嚴(yán)重后果的；或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的；

　　9.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件的；

　　10.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；

　　11.其他依法應(yīng)納入“黑名單”的情形。

　　三、對(duì)“黑名單”采取的監(jiān)管和懲戒措施

　　1.列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提高風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)，至少每半年對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的監(jiān)督檢查；

　　2.依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)；

　　3.責(zé)令定期開(kāi)展食品藥品安全自查或者邀請(qǐng)第三方進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)；

　　4.對(duì)嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。（傅臻）