­　　中國(guó)消費(fèi)者報(bào)合肥訊(記者洪敬譜)11月22日，安徽省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布藥化生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告，公布該省10月份藥化生產(chǎn)和特藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查信息，共檢查101家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)缺陷324條，其中主要缺陷10條，一般缺陷314條，涉及56家企業(yè)。

­　　此次檢查范圍包含，藥品生產(chǎn)飛行檢查、含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥專項(xiàng)檢查、特殊藥品檢查(含可待因復(fù)方口服液體制劑)和化妝品日常監(jiān)督檢查。檢查形式有日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查及延伸檢查。

­　　食藥監(jiān)檢查組開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司(安徽協(xié)和成制藥有限公司)中藥飲片三車間初更間設(shè)置衛(wèi)生間，對(duì)生產(chǎn)車間易產(chǎn)生污染;中藥飲片三車間炒制間的炒藥機(jī)除塵罩有大量積塵，三車間過(guò)篩間安裝有兩個(gè)排風(fēng)扇，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)產(chǎn)塵，除塵效果不佳;2015年8月制劑GMP認(rèn)證時(shí)提出的缺陷，企業(yè)整改后顆粒、干燥崗位生產(chǎn)記錄仍使用過(guò)時(shí)文本，但使用的版本號(hào)為修訂號(hào)等3項(xiàng)主要缺陷。同時(shí)還存在輔料未規(guī)定貯存期限、已歸檔的批生產(chǎn)記錄無(wú)產(chǎn)品標(biāo)簽實(shí)樣等13條一般缺陷。

­　　執(zhí)法人員在化妝品日常檢查中，發(fā)現(xiàn)可美科絲化妝品(馬鞍山)公司存在主要缺陷2項(xiàng)：質(zhì)量安全責(zé)任人已離職;未建立原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未見已入庫(kù)使用的原料檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。一般缺陷1項(xiàng)：已出廠的眼線筆未按生產(chǎn)批次進(jìn)行重金屬項(xiàng)目檢驗(yàn)。

­　　宣城利源氣業(yè)有限公司、上海華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司、安徽紅星藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)各發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項(xiàng)。其中，宣城利源氣業(yè)有限公司2016年驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容不完整;上海華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司普魯卡因原料(1501027,重慶西南制藥二廠)含量測(cè)定項(xiàng)目主峰保留時(shí)間偏差較大;安徽紅星藥業(yè)股份有限公司，咖啡因工作對(duì)照品標(biāo)化不符合要求。這3家企業(yè)都是在開展藥品生產(chǎn)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)主要缺陷的。

­　　檢查組還對(duì)安徽延壽堂藥業(yè)有限公司中藥制劑生產(chǎn)進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷項(xiàng)2項(xiàng)，企業(yè)未對(duì)員工進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的《確認(rèn)與驗(yàn)證》《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》兩個(gè)附錄的培訓(xùn)，未對(duì)QC實(shí)施崗前培訓(xùn)及考核;成品庫(kù)取樣間空調(diào)機(jī)組安裝錯(cuò)誤，不符合預(yù)定用途。

­　　目前，安徽省食藥監(jiān)局已要求56家企業(yè)所在地食藥監(jiān)部門督促企業(yè)進(jìn)行整改。