圣和藥業(yè)IPO亮紅燈:遭遇假藥風(fēng)波上市泡湯?

來源:北京商報-董亮 2016-11-14 09:23 http://m.d-black.cn/ 海峽都市報電子版

　　由于涉嫌生產(chǎn)假藥而被舉報，讓闖關(guān)IPO途中的圣和藥業(yè)遇到了大麻煩。在業(yè)內(nèi)人士看來，一旦被貼上“生產(chǎn)假藥”的標簽，圣和藥業(yè)的上市夢將化為泡影。而深陷“被舉報風(fēng)波”的圣和藥業(yè)問題遠不止如此。由于存在嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，圣和藥業(yè)重要的原材料供應(yīng)商亳州千草藥業(yè)有限公司（以下簡稱“亳州千草”）曾在2014年被安徽省食藥監(jiān)局在“違法行為曝光”欄目中曝光，而這難免讓投資者對圣和藥業(yè)最終的產(chǎn)品質(zhì)量感到擔(dān)憂。不僅如此，圣和藥業(yè)在主打產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率連續(xù)下滑的情況下仍“瘋狂”擴產(chǎn)的行為，也被認為存在巨大的經(jīng)營風(fēng)險。

一封舉報信引發(fā)的風(fēng)波

　　據(jù)報道，今年8月10日，江蘇省食藥監(jiān)局收到圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥的舉報信，該事件的舉報者自稱剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報者爆料稱圣和藥業(yè)包括使用過期中間體用于藥品生產(chǎn)，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。

　　上述知情人士爆料稱，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質(zhì)保期。但圣和藥業(yè)在2016年6-8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產(chǎn)。按照國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在自己符合要求的GMP車間中制備提取，但該批次中藥提取物實際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定。

　　“繼銀杏葉事件之后，現(xiàn)在已經(jīng)不允許第三方提取了。圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取違反了相關(guān)規(guī)定。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，一般情況下就是采用中間體做原料用于生產(chǎn)化藥產(chǎn)品，然而中間體過期了的話，肯定算是生產(chǎn)假藥。

　　史立臣還表示，如果圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥的事實一旦成立，那么使用過期中間體生產(chǎn)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP證書也將被沒收。如果用于生產(chǎn)的產(chǎn)品是圣和藥業(yè)的主銷產(chǎn)品，那么整個公司的主營業(yè)務(wù)也會受到影響，甚至一旦被列入部委或者省份的黑名單中，企業(yè)在參與招標的時候是沒有資格的。