­　　讓經(jīng)典名方煥發(fā)生機

­　　王君平

­　　最近一段時間，中國游客在日本爆買“漢方藥”的消息再度引起關注。顧名思義，“漢方藥”的方子，大多來自漢代張仲景的《傷寒雜病論》等中醫(yī)典籍。得到認定的經(jīng)典名方，在日本由藥企直接生產(chǎn)。而在中國，類似情況卻需按照新藥標準審批，2013年中藥新藥獲批37個、2014年11個、2015年7個。我們是“捧著金碗討飯吃”，“老祖宗的寶貝”卻成為人家的搖錢樹，讓經(jīng)典名方“豁免”臨床的呼聲越來越高。

­　　國家利好政策的出臺，有望緩解這種尷尬。前不久，中辦、國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》后，國家食藥監(jiān)總局隨即發(fā)布了關于中藥的細分文件。大思路是支持中藥傳承和創(chuàng)新，對于經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批。并在征求意見稿中提出，符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

­　　如果靴子順利落地，可謂是依法保障中醫(yī)藥發(fā)展的一大步。7月1日起執(zhí)行的中醫(yī)藥法第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。日本“漢方藥”所用的主要方子只有200多個，每年卻能創(chuàng)造10億美元的銷售額。我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個，但經(jīng)典方劑銷售額卻不到100億元人民幣，在全國中成藥銷售市場中占比很低。國家中醫(yī)藥管理局正在加緊制定中藥經(jīng)典名方名單，如果老樹成功開出新花，將為中藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大的提升空間。

­　　古有歷史積累，今有世界探索，經(jīng)典名方的簡化審批不妨步子邁得再大些。比如家喻戶曉的經(jīng)典名方六味地黃丸，因為上世紀80年代就完成注冊，屬于幸運兒。如果按現(xiàn)行藥品注冊規(guī)定，每個病種需要成千上萬的病例觀察，幾十年也做不完。西藥在化學合成前沒給人用過，需要驗證其人體的有效性和安全性，而經(jīng)典名方在人體上驗證成百上千年，效用不對的早已淘汰，并不需要再進行相似的臨床試驗。符合簡化注冊審批的7項條件仿佛一道道篩子，如果不加辨別，一些在臨床上普遍應用的品種可能被冤殺。如征求意見規(guī)定，適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。但像六味地黃丸這樣的經(jīng)典藥品，最早卻是兒科用藥。簡化注冊辦法，應在保障好公眾用藥安全的前提下拿捏好度，讓更多的經(jīng)典名方走出塵封的古籍，讓百姓最大范圍享受政策紅利。

­　　習近平總書記強調，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好，在建設健康中國、實現(xiàn)中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。經(jīng)典名方簡化注冊改革，可謂是牽一發(fā)而動全身?，F(xiàn)在看，首家申請人提交的“標準煎液”公示期為6個月。公示期內，其他申請人繼續(xù)申報，一并予以公示?！皹藴始逡骸本烤顾阏l的孩子，從征求意見來看，不具有排他性。經(jīng)典名方不能作為新藥，再加上眾人孩子沒人疼，有可能陷入無主公地的悲劇，更缺乏打入國際市場的資質。中藥是我們的寶貴遺產(chǎn)，使用經(jīng)典古方，開放性開發(fā)是成長的關鍵，知識產(chǎn)權保護則是立足的基礎。頒發(fā)了“身份證”，還需加蓋“防盜水印”，期待更多的政策為經(jīng)典名方松綁護航，讓古人的智慧經(jīng)驗為今人健康再立新功。