國家食藥監(jiān)總局：3家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品不合格

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 2017-04-07 11:33 http://m.d-black.cn/

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京4月7日訊為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3批。

　　鈣（Ca）測定試劑盒2家企業(yè)2批產(chǎn)品。安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；張家口奧普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準(zhǔn)確性、線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　肌酸激酶（CK）檢測試劑1家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及73家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種125批。

　　對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月1日前向社會公布。

責(zé)任編輯：陳玲玲