乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片通過優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市
中新社北京8月16日電 記者16日從中國國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片上市。馬來酸吡咯替尼片屬于中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。
據(jù)了解，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2(HER2)、表皮生長因子受體(EGFR)雙靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑。本品經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。
國家藥監(jiān)局表示，乳腺癌是全球女性癌癥中發(fā)病率較高的惡性腫瘤。HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨(dú)立預(yù)測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。
原標(biāo)題：中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥通過優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市
責(zé)任編輯：鄭莉莉
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