今后，患者只需登錄醫(yī)院的小程序或國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，就能追溯裝在自己體內(nèi)的心臟支架等醫(yī)療器械的“前世今生”。昨日，我市發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。這是全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)，將為我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用全過(guò)程閉環(huán)管理提供指引，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械“來(lái)源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究”。

給醫(yī)療設(shè)備裝上“安全追蹤器”

　　據(jù)介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI）是給每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予“電子身份證”，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息，通過(guò)二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”，幫助醫(yī)院精準(zhǔn)管理醫(yī)療器械，確?；颊哂玫桨踩弦?guī)的產(chǎn)品，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可快速追溯來(lái)源并召回，相當(dāng)于給醫(yī)療設(shè)備裝上“安全追蹤器”。

　　“我們醫(yī)院對(duì)UDI的實(shí)施應(yīng)用比較早，目前已經(jīng)在醫(yī)院小程序中建立了UDI查詢功能，患者登錄小程序后就可以查詢到心臟起搏器、支架、瓣膜等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的溯源信息。”廈門心血管病醫(yī)院保障保衛(wèi)部、信息部主任付磊介紹，此舉對(duì)醫(yī)療器械的安全、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療效率的提高都起到了很大的作用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)持續(xù)深入應(yīng)用

　　“UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言。”市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭表示。我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）試點(diǎn)工作自2019年7月正式啟動(dòng)。目前，可吸收外科止血材料、植入式藥物輸注設(shè)備、體外診斷試劑等所有第三類器械都已納入U(xiǎn)DI產(chǎn)品目錄；部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等第二類醫(yī)療器械也被納入目錄。

　　截至2024年底，全市所有26家定點(diǎn)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)UDI全過(guò)程追溯管理，下一步將大力推動(dòng)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施UDI試點(diǎn)。為進(jìn)一步推進(jìn)UDI在全市醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)中的深入應(yīng)用，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI實(shí)施水平，廈門市場(chǎng)監(jiān)管部門專門組織各單位，經(jīng)深入探索與實(shí)踐，共同制定了《標(biāo)準(zhǔn)》。

　　此次發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)》從醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，為UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)施應(yīng)用提供了一套全面且通用的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)框架，適用于我市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可參照實(shí)施。與此同時(shí)，《標(biāo)準(zhǔn)》還深度融合兩岸實(shí)踐智慧，通過(guò)臺(tái)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與制定，明確了9條關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)以及兩岸UDI相關(guān)術(shù)語(yǔ)對(duì)照，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引。

　?。◤B門日?qǐng)?bào)記者 陳泥 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）