我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

　　日前從科技部獲悉，我國(guó)已按照抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線(xiàn)進(jìn)行了新冠肺炎藥物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺等多種重點(diǎn)藥物，均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，于2020年1月21日立即布局藥物研發(fā)任務(wù)，2020年2月16日設(shè)立由科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門(mén)組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專(zhuān)班，組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，圍繞臨床救治需求，全力推進(jìn)了有效藥物和治療技術(shù)研發(fā)工作。

　　在技術(shù)路線(xiàn)上，抑制病毒復(fù)制是指通過(guò)抑制病毒復(fù)制的關(guān)鍵酶，來(lái)阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復(fù)制。記者了解到，由河南師范大學(xué)研發(fā)的重點(diǎn)藥物阿茲夫定是抗艾滋病1類(lèi)新藥。但針對(duì)新冠肺炎，其在細(xì)胞水平和動(dòng)物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中國(guó)、巴西、俄羅斯開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，有望于12月獲得巴西的應(yīng)急使用授權(quán)。

　　阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞，則是指通過(guò)阻礙病毒S蛋白與介導(dǎo)病毒進(jìn)入人體細(xì)胞的關(guān)鍵受體結(jié)合，來(lái)阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞。我國(guó)科學(xué)家在這一技術(shù)路線(xiàn)上取得了多項(xiàng)重點(diǎn)藥物成果。由清華大學(xué)和騰盛華創(chuàng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)，也正在國(guó)外開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，并已于今年10月9日向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)提交了附條件上市申請(qǐng)，同時(shí)向美國(guó)FDA提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。據(jù)介紹，截至10月11日，共有約575例患者接受了這種藥物的救治，初步臨床觀(guān)察提示，這一藥物具有良好的安全性和抗病毒療效。

　　由蘇州開(kāi)拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺是其在研的新一代雄激素受體拮抗劑。前期在巴西開(kāi)展的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)初步表明，這一藥物對(duì)新冠肺炎輕中癥非住院和住院患者具有較好療效，將重癥患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了78%，已獲得巴拉圭的應(yīng)急使用授權(quán)。它目前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，同時(shí)正在美國(guó)、巴西等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。

　　由中科院微生物所和君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)研發(fā)的中和抗體JS016也是阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞類(lèi)的藥物，目前已在中國(guó)大陸、菲律賓、烏克蘭等地完成了Ib和IIa期臨床試驗(yàn)60例患者的入組工作。這一藥物與國(guó)外研發(fā)的藥物L(fēng)Y-CoV555組成聯(lián)合療法，其II和III期的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該療法可顯著降低具有高重癥化風(fēng)險(xiǎn)的輕中度新冠肺炎患者的住院率和病亡率，目前已獲得美國(guó)、意大利、歐洲、巴西、印度等地的應(yīng)急授權(quán)使用，美國(guó)還緊急授權(quán)批準(zhǔn)其用于暴露后預(yù)防。此外，由北京大學(xué)和北京丹序研發(fā)的藥物——中和抗體BGB-DXP-604已于2021年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并已在澳大利亞完成I期臨床試驗(yàn)，安全性和耐受性良好。

　　此外，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研發(fā)的FB2001和VV116兩種藥物，在細(xì)胞水平上也具有良好的抗病毒活性，在動(dòng)物水平上具有較好的藥代動(dòng)力學(xué)特性和較低的毒性。FB2001已于2021年3月在美國(guó)正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。初步結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001展現(xiàn)出良好的安全性和人體藥代動(dòng)力學(xué)特征。而VV116已于2021年1月和2月分別向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和烏茲別克斯坦藥品審評(píng)中心遞交臨床研究申請(qǐng)，在烏茲別克斯坦的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。光明日?qǐng)?bào)記者楊舒